Los adultos mayores son los principales consumidores de medicamentos. A medida que envejecemos, la prevalencia de enfermedades crónicas aumenta, lo que nos lleva a tomar más fármacos para tratar múltiples condiciones. Sin embargo, hay una paradoja preocupante: a pesar de que los mayores de 65 años son quienes más dependen de los medicamentos, son también el grupo más subrepresentado en los ensayos clínicos de seguridad farmacológica.
Esto genera un problema grave: los efectos adversos y la eficacia de los medicamentos en los adultos mayores no siempre están bien comprendidos, lo que puede llevar a riesgos innecesarios. En este artículo, exploramos las razones detrás de esta subrepresentación y cómo afecta la seguridad de los fármacos en esta población.
1. ¿Por qué los adultos mayores son excluidos de los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos son la base del desarrollo de fármacos, pero históricamente han tenido criterios de inclusión que favorecen a los adultos jóvenes. Las principales razones por las que los mayores de 65 años son excluidos incluyen:
Criterios estrictos de inclusión y exclusión
Muchos estudios clínicos establecen criterios que excluyen a pacientes con múltiples comorbilidades o aquellos que toman varios medicamentos (polifarmacia). Como los adultos mayores suelen cumplir ambas condiciones, terminan siendo descartados.
Miedo a los efectos adversos
Las empresas farmacéuticas y los investigadores temen que los adultos mayores sean más propensos a experimentar efectos adversos graves, lo que podría retrasar la aprobación de un medicamento o generar preocupaciones regulatorias.
Problemas logísticos
Los ensayos clínicos requieren visitas frecuentes a los centros de estudio y pruebas que pueden ser complicadas para personas con movilidad reducida o dificultades cognitivas.
"Paradójicamente, al excluir a los adultos mayores de los estudios clínicos, estamos limitando la evidencia sobre la seguridad de los medicamentos en quienes más los necesitan."
2. ¿Cómo afecta esto la seguridad de los fármacos?
Mayor riesgo de efectos adversos no anticipados
Como los adultos mayores no están representados en los estudios clínicos, los efectos adversos específicos en esta población pueden pasar desapercibidos hasta después de que el medicamento ya esté en el mercado.
Errores en la dosificación
La farmacocinética (cómo el cuerpo absorbe, distribuye y elimina un medicamento) cambia con la edad. Sin datos suficientes en ensayos clínicos, las dosis recomendadas pueden ser inadecuadas para los adultos mayores, aumentando el riesgo de toxicidad o falta de eficacia.
Falta de información sobre interacciones medicamentosas
La mayoría de los adultos mayores toman varios medicamentos al mismo tiempo (polifarmacia), lo que aumenta el riesgo de interacciones. Sin ensayos clínicos que reflejen esta realidad, las interacciones pueden ser subestimadas.
3. Ejemplos de fallos en la seguridad de los fármacos en adultos mayores
Benzodiacepinas y riesgo de caídas
Los medicamentos como el diazepam y el lorazepam fueron aprobados sin estudios extensivos en adultos mayores. Décadas después, se descubrió que estos fármacos aumentan el riesgo de caídas y fracturas en ancianos debido a su efecto sedante prolongado.
AINEs y problemas cardiovasculares
Antiinflamatorios no esteroides (AINEs) como el ibuprofeno y el diclofenaco pueden causar efectos adversos cardiovasculares graves en adultos mayores, pero esta información solo se hizo evidente tras su comercialización y el análisis de datos postcomercialización.
Antipsicóticos en demencia
Los antipsicóticos atípicos, como la risperidona y la olanzapina, fueron ampliamente recetados en adultos mayores con demencia. Más tarde, se descubrió que aumentaban el riesgo de mortalidad, lo que llevó a advertencias regulatorias.
"Sin datos sólidos sobre la seguridad en adultos mayores, los riesgos de los medicamentos solo se hacen evidentes cuando ya es demasiado tarde."
4. ¿Qué se puede hacer para mejorar la representación de los adultos mayores en la investigación clínica?
Ensayos clínicos más inclusivos
- Modificar los criterios de inclusión para permitir la participación de personas con comorbilidades y polifarmacia.
- Diseñar estudios específicos para evaluar la seguridad en adultos mayores.
Uso de datos del mundo real
Los registros médicos electrónicos y las bases de datos de farmacovigilancia pueden proporcionar información sobre cómo los medicamentos afectan a los adultos mayores en la práctica clínica real.
Desarrollo de modelos predictivos
La inteligencia artificial puede ayudar a predecir cómo responderán los adultos mayores a ciertos medicamentos, basándose en datos genómicos y clínicos.
5. Regulaciones y esfuerzos internacionales
Las agencias regulatorias han comenzado a tomar medidas para mejorar la inclusión de adultos mayores en los ensayos clínicos:
- La FDA ha recomendado la inclusión de mayores de 65 años en los ensayos clínicos de nuevos fármacos.
- La EMA (Agencia Europea de Medicamentos) ha impulsado guías para evaluar mejor la seguridad en ancianos.
- Organizaciones como la OMS han destacado la necesidad de generar evidencia específica para esta población.
Conclusión
Los adultos mayores son los principales usuarios de medicamentos, pero su exclusión de los estudios clínicos pone en riesgo su seguridad. La falta de datos sobre los efectos adversos, la dosificación y las interacciones medicamentosas puede tener consecuencias graves.
Para garantizar tratamientos más seguros y eficaces en esta población, es fundamental que los ensayos clínicos sean más inclusivos, que se aprovechen mejor los datos del mundo real y que la regulación continúe evolucionando.
"La seguridad de los fármacos en adultos mayores no debería ser una cuestión secundaria; debería ser una prioridad."